河北首家：我院新藥臨床試驗項目通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核查

近日，我院肝膽外科與臨床藥理研究部共同開展的伊立替康生物等效性臨床試驗項目，順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）核查員及中國國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）觀察員為期四天的現場核查。此次“零缺陷”通過核查，標志著我院臨床試驗能力獲國際權威認可，為承接國際多中心研究及推動創新藥物國際化奠定重要基礎。

在首次會議上，田子強副院長介紹了我院臨床研究體系的建設情況，主要研究者彭利副院長對試驗項目的開展情況進行了說明。

本次FDA的核查涉及試驗數據完整性、受試者權益保護、操作流程合規性等關鍵環節。核查專家實地查看了我院Ⅰ期臨床研究室和機構藥房，并對試驗關鍵步驟進行訪談；通過查閱原始病歷、核對實驗室記錄、訪談研究人員及現場觀看試驗流程等方式，全面評估了試驗質量，未發現任何影響試驗質量的問題。

核查過程中，我院研究團隊成員分工明確、緊密協作，迅速響應核查需求，精準提供原始記錄及受試者病歷等文件，其專業性和執行力獲得了FDA核查專家的高度認可。原定5天的核查時間在研究團隊的緊密配合下提前1天結束。FDA核查專家對我院研究團隊嚴謹的科研態度和規范的管理體系給予高度評價。

藥物臨床試驗核查是所有新藥上市前的必經之路。此前，我院已接受了近20次中國CFDI的臨床試驗檢查，均順利通過。本次我院作為河北省第一家接受FDA檢查并順利通過的醫院，不僅標志著我院臨床試驗能力已得到國際權威監管機構FDA的認可，更為后續承接中美雙報注冊試驗、參與國際多中心研究搭建了橋梁，助力中國創新藥物走向全球市場。

文/馮章英